Стандарты: Чистые помещения

Стандарты: Чистые помещения

Стандарты: Чистые помещения

Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха в помещениях. Эти требования выполняются за счёт применения чистых помещений, в которых контролируются такие параметры технологической среды, как чистота воздуха, температура, влажность.

Концентрация аэрозольных частиц в чистых помещениях не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов обусловлены особенностями технологических процессов, протекающих в таких помещениях, и требованиями к выпускаемой в чистых помещениях продукции.

Чистые помещения получили широкое распространение в электронной, космической, фармацевтической, пищевой промышленности, при производстве медицинских изделий, в больницах и многих других отраслях.

С наступлением эры нанотехнологий необходимость в чистых производственных помещениях высоких классов чистоты встала особенно остро. В промышленности используются всё более сложные и дорогостоящие материалы и технологии. В этих условиях цена ошибки из-за несоответствия производственной среды и оснащения рабочих мест при производстве инновационной продукции очень высока.

Общепризнанным в мире документом, устанавливающим требования к проектированию и строительству, материалам, оснащению, методам испытаний и аттестации чистых помещений, а также делящим чистые помещения на классы чистоты является серия стандартов ISO 14644, которая имеет общее наименование «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», разработаннаяМеждународной организацией по стандартизации (ISO).

Данная серия стандартов включает в себя девять документов (таблица 1).

Стандарты ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Таблица 1

НОМЕР ДОКУМЕНТАКРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
ISO 14644-1Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3Методы испытаний
ISO 14644-4Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ISO 14644-5Эксплуатация
ISO 14644-6Термины и определения
ISO 14644-7Изолирующие устройства (боксы перчаточные, укрытия с чистым воздухом и т.д.)
ISO 14644-8Классификация молекулярных загрязнений в воздухе
ISO 14644-9Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц

В России утвержден к использованию набор стандартов ГОСТ Р ИСО 14644, который, по сути, является переводом международного стандарта ISO 14644: «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Российский стандарт подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ).

В зависимости от класса чистоты производственного помещения и проводимого в нем технологического процесса предъявляются различные требования к оснащению таких помещений промышленной мебелью, системами хранения и т. д., одним из важнейших элементов обеспечения чистоты является материал, из которого изготавливается данная продукция.

Ниже приводятся некоторые общие требования к материалам, используемым в чистых помещениях, которые описаны в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 части 4 — «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию», приложение Е:

Е.1 Выбор материалов

Е.1.1 Общие положения

Материалы, используемые при строительстве чистых помещений, следует выбирать с учетом:

  1. классов чистоты;
  2. износостойкости и сопротивления ударным нагрузкам;
  3. методов уборки, дезинфекции и их периодичности;
  4. воздействия химических и микробиологических факторов и коррозии.

Материалы, которые могут повреждаться или выделять частицы, допускается использовать только при использовании надлежащих покрытий и защиты.

Открытые поверхности оборудования, мебели и материалов внутри чистой зоны должны соответствовать тем же требованиям, что и составные части чистого помещения.

Кроме того, данный стандарт предъявляет требования к материалам, используемым в чистых помещениях с точки зрения защиты от электростатического заряда.

Е.1.3 Контроль электростатического заряда и разряда

Аккумулирование электростатических зарядов и последующие разряды могут привести к опасному риску (например, к взрыву в присутствии порошков и газов), повреждению оборудования (например, электронных или оптических элементов) или повышенному осаждению частиц на поверхностях, приводящих к физическому, химическому и микробиологическому загрязнению. Поэтому используемые материалы не должны ни генерировать, ни удерживать существующий электростатический заряд. Этот важный фактор должен быть оценен и задан заказчиком для каждого конкретного случая.

Если говорить о конкретных материалах, используемых в производстве мебели для чистых помещений то, прежде всего, это нержавеющая сталь.

Нержавеющая сталь является очень прочным материалом, стойким как к механическому воздействию, так и к агрессивным химическим составам.

Она легко поддается очистке, не выделяет никаких загрязняющих частиц, является токопроводящим материалом, имеет малую шероховатость, кроме того нержавеющей стали можно придать дополнительные свойства,
например, сделать её не магнитной — идеальный материал для использования в чистых помещениях.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 часть 4 так определяет выбор материалов для чистых помещений.

Е.4 Примеры материалов для ограждающих конструкций

Типовыми материалами для поверхностей являются:

  1. Для стен и потолков:
    • листы из нержавеющей стали;
    • анодированный алюминий;
    • другие материалы с полимерными покрытиями(листовыми, рулонными или лакокрасочными);
    • устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию.
  2. Для полов:
    • полимерные наливные или рулонные (листовые) материалы;
    • плиточные материалы с герметизацией швов.

При выборе материалов следует учитывать химические, тепловые и механические воздействия при эксплуатации (в процессе производства, ввода в эксплуатацию, очистки, деконтаминации), а также характеристики проводимости и газовыделения. Наряду с этим заказчик и исполнитель должны учитывать гибкость, функциональность, эстетичность и ремонтопригодность материалов.

Конструкция мебели и материалы, из которых она изготовлена, для чистых помещений выбираются в соответствии с классом чистоты помещения и проводимом в нем технологическим процессом.

Класс чистоты помещения в соответствии с принятой в нашей стране серией стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 определяется по количеству загрязняющих частиц различного размера в одном кубометре воздуха.

Всего стандарт определяет 9 классов чистоты, для наглядности классы чистоты сведены в таблицу 2:

Классы чистоты. Таблица 2

Класс чистотыПредельные значения максимальной концентрации (число частиц в м3 воздуха) для частиц различных представленных ниже размеров
N≥ 0,1 мкм≥ 0,2 мкм≥ 0,3 мкм≥ 0,5 мкм≥ 1 мкм≥ 5 мкм
ISO 1102
ISO 210024104
ISO 31 000237102358
ISO 410 0002 3701 02035283
ISO 5100 00023 70010 2003 52083229
ISO 61 000 000237 000102 00035 2008 320293
ISO 7352 00083 2002 930
ISO 83 520 000832 00029 300
ISO 935 200 0008 320 000293 000

В таблице 3 сведены основные процессы, проводимые в чистых помещениях различных классов чистоты.

Основные процессы, проводимые в чистых помещениях. Таблица 3

ISO 14644ПРОДУКЦИЯ И РАБОТЫ
ISO 1
ISO 2Фотолитография и другие критические зоны.
ISO 3Производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией.
ISO 4Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм.
ISO 5Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга.
ISO 6Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников.
ISO 7Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества.
ISO 8Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств.
ISO 9Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания.

Таким образом, мебель, удовлетворяющая требованиям современных российских стандартов по электростатике, также подходит для помещений 8 и 9 классов чистоты. В помещениях более высоких классов чистоты чаще применяются стальные конструкции, в ряде случаев с использованием специальных марок нержавеющей стали и с перфорацией поверхностей.

Источник: https://www.dipaul.ru/knowledge/esd/standarty/standarty-chistye-pomeshcheniya/

Международный стандарт GMP

Стандарты: Чистые помещения

07 октября 2015 г.

Проектирование и строительство фармацевтических предприятий регламентируется нормами и требованиями  GMP.

GMP — (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products — надлежащая производственная практика, правила производства лекарственных средств) — это один из важнейших документов, определяющий требования к производству и контролю качества лекарственных средств. Также требования стандарта касаются персонала, помещений, устройств, документации.

GMP применимо к производствам:

  • фармацевтических препаратов;
  • биофармацевтических препаратов;
  • ветеринарных препаратов;
  • медицинских устройств;
  • медицинских изделий для диагностики;
  • активных ингредиентов

Аналогом GMP в Российской Федерации является  ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP

Классификация чистых помещений по GMP

Согласно  GMP, в зависимости от допустимого содержания аэрозольных частиц,  чистые  зоны делятся по классам чистоты на зоны А, В, С и D.

  • чистые зоны класса А — предназначены для операций с высокой степенью риска и требующих асептических условий, которые обеспечиваются зоной с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха.
  • Чистые зоны класса В — пространство, окружающее зону класса А
  • Чистые зоны С и D- предназначены для менее ответственных производственных операций.

GMP и фармацевтика

Проектирование чистых помещений фармпредприятий  по GMP выполняется исходя из специфики и объёма производства, технологического оборудования, количества персонала, пространственной взаимосвязи и соотношения производственных помещений с помещениями инженерных систем.

В проекте предусматриваются мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации:

  • изолированные помещения на каждый производственный процесс,
  • перепады давления между коридором и производственными помещениями,
  • очистка отходящего воздуха из каждого помещения,

GMP устанавливает требования к отделке помещений, подготовке воздуха, устройству полов, сливных трапов, подготовке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, сжатого воздуха и т.д.

Строительство чистых помещений по GMP осуществляется с применением таких материалов и оборудования и таким образом, чтобы оснащённые и эксплуатируемые чистые помещения отвечали требованиям по защите производственного процесса от воздействия окружающей среды и обеспечивали заданный класс чистоты.

Лаборатории по GLP

GLP — (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов  лабораторных исследований. Эта система впервые была разработана и введена в США и  применялась к производствам, использующим токсичные вещества, с целью устранить имевшиеся несоответствия в нормативной документации.

Сферы применения норм GLP установлены законодательно, в первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

В РФ аналогом GLP является стандарт ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

Сертификат GMP и зачем он необходим

Официальным документом, подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP является сертификат соответствия. Как и сертификация ISO, сертификация GMP добровольна, но соблюдение правил GMP, указанных в законодательстве, обязательно.

Сертификат соответствия GMP – единственный способ доказать заказчикам и партнерам, что Ваше предприятие соответствует нормам и придерживается правил для производства качественной и безопасной продукции.

Не редко в тендерах и процедурах закупок заказчики ставят условием наличие сертификата GMP.

Построенное и оснащённое с соблюдением требований GMP фармацевтическое производство, сертифицированное на соответствие международному стандарту даёт возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза, повышает имидж организации, расширяет рынок сбыта производимой продукции.

АльянсСтандартСтрой выполняет весь цикл работ по строительству чистых помещений  разных классов чистоты для разных отраслей промышленности, медицины, науки — от разработки проектной документации до ввода объектов в эксплуатцию, в том числе строительство чистых помещений  под ключ.

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами удобным для вас способом:

по телефону +7 (812) 330-04-54 СПб

                         +7 (495) 119-80-42 Мск

по электронной почте info@a-standartstroy.ru

либо Закажите бесплатную консультацию, заполнив форму обратной связи ниже

Источник: http://www.a-standartstroy.ru/information/gmp/

Pravovoe-obesp
Добавить комментарий